Den 19. august opnåede Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. ("INNOVITA") MDSAP-certificeringen, som omfatter USA, Japan, Brasilien, Canada og Australien, hvilket vil hjælpe INNOVITA med at åbne det internationale marked yderligere.
Det fulde navn på MDSAP er Medical Device Single Audit Program, som er et enkelt auditprogram for medicinsk udstyr.Det er et projekt i fællesskab iværksat af medlemmer af International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF).Målet er, at et kvalificeret tredjepartsrevisionsbureau kan udføre en audit af producenter af medicinsk udstyr for at opfylde de forskellige QMS/GMP-krav i de deltagende lande.
Projektet er blevet godkendt af fem regulerende agenturer, US Food and Drug Administration, Canadian Health Agency, Australian Therapeutic Products Administration, Brazilian Health Agency og det japanske ministerium for sundhed, arbejde og velfærd.Det er værd at nævne, at denne certificering kan erstatte nogle af audits og rutineinspektioner i de ovennævnte lande, og opnå markedsadgang, så certificeringskravene er relativt høje.For eksempel har Health Canada annonceret, at fra 1. januar 2019 vil MDSAP obligatorisk erstatte CMDCAS som det canadiske adgangskontrolprogram for medicinsk udstyr.
Erhvervelsen af MDSAP-systemets certificering for fem lande er ikke kun den høje anerkendelse af INNOVITA og dets produkter fra Australien, Brasilien, Canada, USA og Japan, men hjælper også INNOVITA med at fortsætte med at udvide den oversøiske registreringsskala af deres nye kronetest-reagenser.På nuværende tidspunkt er INNOVITAs Covid-19 test blevet registreret i næsten 30 lande, herunder USA, Brasilien, Frankrig, Italien, Rusland, Spanien, Portugal, Holland, Ungarn, Østrig, Sverige, Singapore, Filippinerne, Malaysia, Thailand , Argentina, Ecuador, Colombia, Peru, Chile, Mexico osv.
Det forlyder, at INNOVITA stadig accelererer ansøgningen om registrering hos flere lande og institutioner, udvider omfanget af oversøiske registreringer af Covid-19-tests, herunder ansøger om EU CE-certificering (selvtest) og US FDA's nye Covid-19-antigentest kit registrering.
Den globale epidemi breder sig fortsat.INNOVITAs Covid-19-testsæt er blevet solgt til mere end 70 lande og regioner, og de har udført nøjagtige, hurtige og storstilede undersøgelser for SARS-CoV-2-virussen, hvilket spiller en vigtig rolle i den globale kamp mod Covid-19 epidemi.
Indlægstid: 18. oktober 2021